4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这标志着，“野蛮生长”的射频类美容仪行业正式跨入强监管时代。

在经历了较长时间的行业震荡、产品价格大跳水后，记者发现，新规实施首日，许多热卖的射频类美容仪已在货架上消失，同时出现了部分非射频类新产品。然而，在行业兵荒马乱之际，还有代理商仍然在“偷偷”清货。

热卖射频美容仪相继下架

有代理商仍在清货

新规正式实施第一天，记者在各大电商平台看到，各大官方店铺已相继下架了此前热卖的射频美容仪。据媒体报道，小红书在3月29日发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》，京东、天猫等平台同样向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。

记者还发现，与此同时，初普、雅萌等品牌还上架了新产品，但并未标注是射频仪器。在咨询新品功能后，雅萌客服告诉记者：“产品不具备治疗的效果，我们所有在售产品均是符合现有监管体系（家用和类似用途皮肤美容器标准）的合规产品，且有第三方权威机构的检测，安全性、有效性均有保证，可以放心购买使用。”初普客服也回复记者称，新产品不属于射频类仪器，此前射频类产品不会再上架了。

美容仪品牌回复新产品功能电商平台截图

新规的实施带来了行业大变，看似官方店铺的射频产品集体消失，但事实上并非如此。

4月1日，记者调查发现，电商平台上还有部分代理商仍在清货，一名雅萌代理告诉记者：“手上还有少量余货，因为我们拿不到医疗许可证，所以全部成本清货。”他还表示，交易走第三方担保平台，可保障安全性，并且有官方售后。

4月1日，有美容仪代理商还在清货。社交平台截图

通过电商平台相关链接，记者进入一个美容仪补货群，群里有不少消费者在等待群主上架家用射频美容仪器。有消费者表示，前一天刚放进购物车的产品今天就下架了，不知道现在哪里可以买到美容仪。群里工作人员回复称：“这个时间段，仪器品牌方不想惹麻烦，所以大家现在都不敢上架，重新上架的话怎么也得半个月。”他还提到，现在很多店铺都在申请办证，以后销售这部分美容仪器需要资质，所以短时间没货。

家用美容仪监管升级

解读：部分功能射频仪不受限制

在新规正式实施之前，3月27日，国家药监局发布的相关解读似乎对于“射频美容仪”的界定有了新的要求。

《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》中提到，不是所有射频类产品都属于医疗器械。按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变。”

3月27日，国家药监局发布相关解读。药监局官网截图

国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人表示，截至目前，共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。

但是，预期用途不涉及30号公告规定的情形，而是仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理。

也就是说，4月1日以后，市场上符合上述用途的射频美容仪仍可继续销售，不受限制。

“可能这也是给各个企业留了一个口子，一刀切的话对行业影响太大。”一名业内人士告诉记者，因为拿到第三类医疗器械管理证不太容易，企业需要付出很大的时间和金钱成本，但与此同时，这一规定下，一些企业可能会钻空子宣传产品的非医疗用途。

成都市医疗美容产业协会常务理事龚伟介绍，按照国家规定流程，要申请相关资质不含临床试验约需18个月（有相同产品获批，后续产品可沿用之前的临床试验结果，能节省时间），含临床试验约需18-36个月及以上。“目前有很多企业还在拿证中，也有直接放弃在寻找其他出路的。”该业内人士说。

本文转载仅用于传播阅读，如原作者不希望在本站展示可联系删除！